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          1. NSF/ANSI49標準的二級生物安全柜的設計及檢測要求

             

            NSF/ANSI49是目前世界上**通用的生物安全柜G際認證之一,標準對安全柜性能分級、安全性能檢測都有詳細的說明和要求。2002年,ANSI/NSF49正式獲得了美GG家標準學會(American National Standard Institute,ANSI)的官方認可,成為美G生物安全柜的統一標準。本文主要探討的是NSF/ANSI49標準的二級生物安全柜的設計及檢測要求。
             
                  生物安全柜分Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。Ⅰ級生物安全柜適合于檢驗樣品或產品不需要保護的操作;Ⅱ級生物安全柜用于保護人、樣品、環境的操作,有A1、A2、B1、B2 4型。除A1型外,均適合產生毒性化學物質或放射性物質的操作。Ⅱ級A 型生物安全柜的特點是沒有硬管式排氣管道, HE2PA濾過氣體的30%排入實驗室, 70%組成覆蓋樣品垂直氣流中的一部分。A1、A2 的不同之處是A1型生物安全柜允許污染風道和靜壓箱為正壓而A2型的只允許為負壓。Ⅱ級B型生物安全柜內HEPA濾過氣體通過硬管道排出,B1型生物安全柜排出氣體中有30%可循環,B2型為100%全排。Ⅲ級生物安全柜為全密閉結構,通過聯在上面的橡膠手套在柜中操作。柜內處于120 Pa的負壓。進入柜內氣流經HEPA過濾,排出前經雙重HEPA 過濾,是規格**高的生物安全柜。
             
                  制造生物安全柜的所有材料都要求耐磨、抗腐蝕、防碎裂、防火防潮、無毒無嗅,由結構合理穩定的材料制成。設計和制造生物安全柜時應考慮操作安全、對人員、樣品和環境具保護性、方便潔凈、性能良好,為此提出二級生物安全柜設計構造30項具體要求,見表1。
             
            表1 二級生物安全柜的設計與構造要求
            設計與構造 要求
            清潔能力 內部工作面、裸露內面易于操作,方便清潔,可用蒸汽清除污染。
            凈化 生物安全柜設計成可用甲醛氣體清除污染。
            整體設計
            A1 型:允許有正壓的污染風道和靜壓箱;
            A2 型/B1 型:所有的污染風道和靜壓箱保持負壓;
            B2 型:所有的污染風道和靜壓箱保持負壓或封閉在不再循環的直接排氣管內。
            內頂角和內邊角 二板、三板交接處的內角**少為110°,二板交接處(垂直或水平)**小半徑為3. 2 mm,第三板交接處**小半徑為6. 3 mm 。
            外頂角和外邊角 接合處閉合、光滑,無鋒利邊緣。
            接頭與焊縫 所有的內表面、外表面接縫處應光滑、密封。
            緊固方式 所有涉及維修的金屬緊固件不要噴過多的涂料。
            焊縫 達到應用表面的光滑要求。
            焊料 用于連接大縫的密封或作為嵌條材料。
            可拆卸面板 安全柜配有可拆卸面板,位于送風機、電動機、過濾器入口前方,設計成開口減****小,要求完全密封。
            穩定性 安全柜安放后不應晃動、傾斜,通過穩定性試驗測試。
            安放與底座 生物安全柜的底部應與地面或底座緊密貼合,保證下方有10 cm清潔空間。
            支架 支架腿、腳設計應簡單,無外露螺桿。底部**小接觸直徑19 mm,用光滑材料制成,防止損傷地面。
            加固件與框架 嵌入墻內的加固物和框架便于清潔,不會隱藏有害物質。
            固定面板 設計制造固定面板時,應盡量減少突起及開口。
            門和擋板 安全柜內使用的板與框應完全閉合。無論單層或雙層板與框應盡量減少外來物質聚集。單層板底部不設滑道;雙層板中空部分開口必須閉合。應有音響報警器,當滑行可視窗抬起高度超過規定時報警。
            天窗、開口 設計成水滴偏轉,易于清洗,雙層板型的天窗應裝套筒。
            導軌和導向裝置 移動所需的軌道在結構設計上應便于清潔。
            過濾器
              
            向下氣流和排出氣體必須經HEPA 過濾器濾過。該濾器在材料、構造、裝配方面應滿足IEST-RP-CC-
            001 C 型過濾器的要求,濾器材料必須符合M IL-F-51079B 標準。HEPA 過濾器泄漏量不超過0.01%
               通過HEPA 過濾器探漏測試。設計時,應考慮方便過濾器的安裝、測試、封口。
            密封墊和密封劑 被安裝的墊圈應安全、密封、牢固,暴露在表面的墊圈應便于清潔、無內角。拐角連接處和中空部件的墊圈是密封的。HEPA 濾器、安全柜接縫處、嵌板的墊圈應有密封連接處。其密封強度應通過墊圈密封測試強度。密封條的連接處或集合點的結構強度由密封條決定。
            活塞和插座 應便于接觸,內部工作面上暴露的電源插座應有防水蓋或有密閉墊的閘式開關。
            警報系統 出現以下情況時應報警:移動可視窗超過高度;排氣扇停止工作;排氣容量改變。
            電氣元件 有熱保護裝置。在**大負載或高溫時,當電壓達到標稱電壓的115% 時不跳閘;風機開動程度應符合本標準相關要求;所有風機有安全控制器,能調節轉速保持氣流平衡;根據G家電器規范提供電路負載保護,單項電路為3芯線,地線連接機架。電機或燈具與插座分別保護。對所有插座提供電路超載保護裝置,開關裝在工作區外。電路圖貼在壓力排風系統外部隨手可及處。提供起動電流運行功率、電路要求說明??筛鼡Q的電氣元件不準裝在污染的壓力排風系統內。
            照明 燈、整流器、啟動器不能安裝在污染區,應便于裝卸。工作面的光照強度符合本標準6. 5要求。不推薦生物安全柜中安裝紫外燈,若買方需要安裝時不降低規定的性能要求。
            壓差計 壓差計按制造商規定安裝。連接壓差計的軟管和取樣入口用正壓鉗緊固,如果檢漏口采用螺紋接口, 必須達到3條螺紋線連接。
            排水槽 工作面下方設排水槽。排水管與之相連,安裝0. 94 cm 或更大的球閥。管與閥應符合要求。排水槽的容積**少為4 L 。排水閥應有表明開或關的識別標簽。
            分散器安置 可拆卸部件在設計和制造上應確??芍匦掳惭b在正確的工作位置。
            工作區組件安置 對于可拆卸的工作臺面,進氣和排氣格柵在設計和結構上應確??芍匦掳惭b在正確的工作位置。
            高度和寬度 安全柜尺寸大小應能通過2 m ×0. 9 m 的門道。
            銘牌 安全柜前方有一醒目的銘牌,包括以下內容:制造商名稱、地址;安全柜樣式、類型、序列號;向下向內流速設定點;向下流速試驗格柵設定點;流入速率試驗方法;潛在污染排放預示;電壓需求。
                 
                  NSF/ANSI49標準除了要求制造商按標準設計生產安全柜,還要求制造商進行安全柜質量控制測試。所有可拆卸的部件在測試時均應處于原位,各項測試結果均應符合表2所列的技術要求。NSF/ANSI49標準規定保存生物安全柜的近期(1年內)校正記錄及3年質控試驗測試結果。
             
            表2 二級生物安全柜性能要求
            檢測項目 技術要求
            壓力衰減、皂泡、示蹤氣體泄漏試驗
             
            安全柜正常運轉時,在正壓下排放的所有氣體是不泄漏的。通過減壓或皂泡試驗測試,所有密封部位應不滲漏。
            壓力減退試驗:對安全柜充壓**500 Pa,關閉加壓氣體,30 min后壓力減少不超過10%。
            皂泡試驗:在500 Pa ±10%壓力下,外表接縫、墊圈等處無皂泡產生。
            氦泄漏試驗:安全柜充壓**500 Pa,氦氣濃度**少占15%時,任一處測得泄漏量不超過1×10 -5 cc/s。
            六氟化硫( SF6 )泄漏試驗:用SF6加壓**500 Pa時,任一處測得泄漏量不應超過5×10-7 cc/s。
            HEPA過濾器滲漏試驗 檢測向下氣流和氣體排放處HEPA 過濾器、過濾器套、過濾器相關設備的完整性、密閉性。用直線性刻度或對數刻度光度計測量時,可掃描過濾器的任一處氣溶膠滲透不超過上游氣體濃度的0.01%;不能掃描過濾器氣溶膠滲透不超過上游氣體濃度的0.005% 。
            噪聲水平測試 在標稱速率運轉時測噪聲水平。在安全柜正面30 cm 和工作面上方沿垂直中心線38 cm 處測量。當環境**大的噪聲不超過57 dbA 時,安全柜測量點的噪聲不應超過67 dbA 。
            照明度測試  在背景光線強度為( 110 ±50) lx 時測定,工作臺上方照明強度不低于650 lx,每個計數值不低于430 lx 。
            振動試驗 在標稱風速下運轉時,工作面中心振動頻率在10 Hz **10 kHz 時,物品位移不超過5 ×10 -6 m 均方根振幅。
            人員保護試驗 人員防護:系統應經受(1~8) ×108 枯草芽孢桿菌持續5 min 的攻擊,每次試驗在6個采樣器上生長的枯草桿菌菌落數不超過10個。用縫隙空氣采樣器作用30 min后采樣,每次試驗枯草桿菌菌落不超過5個。此試驗重復3次(所用質控平板應適合枯草桿菌生長) 。
            樣品保護試驗 樣品防護:系統應經受(1~8)×106 枯草芽孢桿菌持續5 min的攻擊,每次試驗平板上生長細菌數不超過5個,重復3次(質控平板應適合枯草桿菌生長)。
            交叉污染的保護試驗 交叉污染的防護:系統應經受(1~8)×104 枯草芽孢桿菌持續5 min的攻擊。攻擊面側36 cm以內的平板上必須長出枯草桿菌菌落作為陽性對照。中心區域平板上細菌生長數與陽性對照比,不超過2個/次,重復3次,每次測試都要包括生物安全柜的左右兩側。
            穩定性試驗 通過實驗證實生物安全柜在一定壓力下不會翻倒、變形,在負重時工作表面不偏移,負載時不傾斜??狗梗簼M足UL310121標準??棺冃危红o態下,安全柜頂部后緣和一側分別受到110 kg側力時,頂部前緣與一側向前移動距離不超過1.6 mm 。工作面抗偏移:在工作表面中心25 cm×25 cm區域內均勻負載23 kg測試物,移去后工作面不發生**性偏斜??箖A斜:實驗物110 kg在安全柜前緣負載,其后面底部離地不會超過1.6 mm。
            下送氣流速度 均衡下送氣流速度:均衡下送氣流安全柜,其各測定點流速與平均流速間不超過±20% 或±0.08 m/s。不均衡下送氣流速度:安全柜任一處單獨測試風的速率偏離平均向下風不超過±20%或±0.08 m/s。每個指定區域內各點的流速與平均流速間的差異必須在±20%或±0.08 m/s。
            操作口向內氣流 A1 型:直接測量所得操作口向內氣流速度**小0.4 m/s;每米寬的工作區**低進流量為76 m3/人。
            速度 A2 、B1和B2型:直接測量所得操作口向內氣流速度**小為0.5 m/s;每0.3 m 寬的工作區內**低氣流流量應為0.03 m3/s 。
            煙霧流型 在標稱風速下測煙霧流型,工作區內氣流向下,操作口周邊氣流向內,無死角,無逆流,不溢出安全柜外。
            排水槽防漏試驗 排水槽應容納4 L,1 h后不能有滲漏。
            電機/風機性能測試 安全柜處于標稱風速時,不調整風機速度,當新過濾器壓力下降增大50%,總排風量的減少不超過10%。
            電氣安全 符合UL3101 1
             
                  每臺二級生物安全柜在安裝后及每年應進行現場測試,評價已安裝的生物安全柜是否滿足現行標準的設計要求。此外,更換HEPA 過濾網、安全柜內部零件維修、安全柜移位時,均需重新測試;從事特定危險物質操作、關鍵部位的超負荷運行,通常應考慮重新測試。
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