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          1. 潔凈室分類和比較指南

            一個潔凈室是被設計用來保護特殊消費產品,如微電子,醫藥,食品,或航天設備免受顆粒污染物一個封閉的生產空間。復雜的或大規模的生產可能需要相當大的,zui先進的潔凈室,而在其他情況下,模塊化設計可能就足夠了。所有潔凈室的共同點是,房間本身處于正壓狀態,并且空氣被過濾。

            潔凈室的空氣法規

            潔凈室中的空氣不斷進行處理,以擦洗受保護環境中的微小顆粒。這是通過迫使空氣沿層流或湍流方向通過HEPA或ULPA過濾器,直到達到zui大允許的顆粒尺寸和潔凈室的ISO(G際標準化組織)標準分類計數來實現的。從ISO 3級開始,潔凈室等級越低,其清潔度就必須越高,因此需要的換氣率就越高。

            在ISO 14644標準系列的一個全面的指導意見“的設備,設施和潔凈室操作方法和相關受控環境的標準化。” ISO,食品藥品管理局(FDA)當前的良好生產流程(CGMP)和歐盟的良好生產規范指南(GMP)的其他標準包括對生產過程中必須排除微生物的工藝和藥品的要求。

            潔凈室等級和標準

            • ISO 14644-1(G際標準化組織)提供了常規潔凈室的指南(請參見表1)。零粒子濃度不存在,因此值將四舍五入到zui接近的整數。本標準未規定微生物的限量。表2和表3分別??顯示了必需的和可選的無塵室測試。
            • 聯邦標準209E在2001年被ISO 14644取代,并且仍在逐步停用。表1列出了ISO 14644的等效項。
            • 當在潔凈室中可能出現生物污染時,將應用ISO 14698。
            • FDA的《無菌加工指南》詳細介紹了使用無菌加工生產符合CGMP規定的無菌藥品和生物制品的分類參數(請參見表4)。
            • 歐盟GMP附件1規定了運往歐洲的無菌加工產品的顆粒限值(見表5)。

            表1:潔凈室的空氣清潔度等級-ISO 14644-1

            分類

            相當于FED STD 209E

            zui大濃度極限(顆粒/ m 3)

            ≥0.1微米

            ≥0.2微米

            ≥0.3微米

            ≥0.5微米

            ≥1微米

            ≥5微米

            ISO 1

            不適用

            10

            2

            0

            0

            0

            0

            ISO 2

            不適用

            100

            24

            10

            4

            0

            0

            ISO 3

            1類

            1,000

            237

            102

            35

            8

            0

            ISO 4

            10級

            10,000

            2,370

            1,020

            352

            83

            0

            ISO 5

            100級

            100,000

            23,700

            10,200

            3,520

            832

            29

            ISO 6

            1,000級

            1,000,000

            237,000

            102,000

            35,200

            8,320

            293

            ISO 7

            10,000級

            不適用

            不適用

            不適用

            352,000

            83,200

            2,930

            ISO 8

            100,000級

            不適用

            不適用

            不適用

            3,520,000

            832,000

            29,300

            ISO 9

            標準間

            不適用

            不適用

            不適用

            35,200,000

            8,320,000

            293,000


            表2:潔凈室所需的測試(ISO 14644-2)

             

            測試參數

             

            班級

            zui大時間間隔

            測試程序

            顆粒計數測試

            <= ISO 5

            6個月

            ISO 14644-1附錄A

            顆粒計數測試

            > ISO 5

            12個月

            ISO 14644-1附錄A

            氣壓差

            所有課程

            12個月

            ISO 14644-1附件B5

            空氣流動

            所有課程

            12個月

            ISO 14644-1附件B4


            表3:潔凈室的可選測試(ISO 14644-2)

             

            測試參數

             

            班級

            zui大時間間隔

            測試程序

            安裝的過濾器泄漏

            所有課程

            24個月

            ISO 14644-3附件B6

            密閉泄漏

            所有課程

            24個月

            ISO 14644-3附件B4

            恢復

            所有課程

            24個月

            ISO 14644-3附件B13

            氣流可視化

            所有課程

            24個月

            ISO 14644-3附件B7


            表4:FDA無菌加工分類指南

            空氣分類清潔區域分類(0.5 um顆粒/ ft 3)

            ISO指定

            > 0.5μm顆粒/ m 3

            微生物主動空氣作用水平(cfu / m 3)

            微生物沉降板作用水平(直徑90毫米; cfu / 4小時)

            100

            5

            3,520

            1個

            1個

            1,000

            6

            35,200

            7

            3

            10,000

            7

            352,000

            10

            5

            100,000

            8

            3,520,000

            100

            50


            表5:歐盟GMP附件1顆粒污染物的推薦限值

             

            允許的zui大顆粒數/ m 3大于列表的大小

            在休息

            運作中

            年級

            0.5微米

            5.0微米

            0.5微米

            5.0微米

            一種

            3,520

            20

            3,520

            20

            3,520

            29

            352,000

            2,900

            C

            352,000

            2,900

            3,520,000

            29,000

            d

            3,520,000

            29,000

            沒有定義的

            沒有定義的

             

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