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          1. 無菌操作臺驗證報告表


            項目名稱
            無菌(意思:沒有活菌)(fungus)操作控制臺驗證(Experimental)
            項目型號(xíng hào)
            BSW-820HDS
            驗證(Experimental)單位(unit)
            xx學院
            驗證(Experimental)人員
            唐鵬程 蔣銘強 何磊
            試驗樣品編號
            2004442300
            試驗起止日期
            2013.4.24
            **2013.4.28
            依據(yī jù)標準
             
            2003年版《藥品生產驗證指南》
            檢   測   項     目
            檢  測  結 果
            標準(biāo zhǔn)規定(guī dìng)
            結論
            風向
            120
            垂直層流(偏差(deviation)不超過140)
            符合規定(guī dìng)
            噪音(dB)
            78
            ≤62
            不符合規定(guī dìng)
            塵埃粒子
            (微粒(內容:原子、分子、離子))
            ≥0.5μm塵粒數(粒?m-3)
            800
            ≤3500
            符合規定(guī dìng)
            ≥5μm塵粒數(粒?m-3)
            2
            0
            不符合規定(guī dìng)
            沉降菌(fungus)(個/皿)
            1
            ≤1cfu
            符合規定(guī dìng)
            照明(illumination)
            307LX
            ≥300LX
            符合規定(guī dìng)
            浮游 菌(fungus)CFUm
            1
            ≤1   CFUm
            符合規定(guī dìng)
            平均風速測試(TestMeasure)(m/s)
            0.35
            ≥0.4m/s
            符合規定(guī dìng)
            驗證結論
            此次驗證(Experimental)未能通過,應查明原因從新驗證
            標準(biāo zhǔn)
            化審查
            未通過(tōng guò)
            設計驗證(Experimental)評審結論
            同意從新驗證(Experimental)
            報告人
            唐鵬程
            組長
            蔣銘強
            批準人
            唐鵬程
            日期
            2013.4.28
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