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          1. 無塵操作臺驗證方案

            無塵操作臺驗證方案


            目   錄

            1.驗證方案的起草與審批
            1.1驗證方案的起草
            1.2驗證方案(fāng àn)的審批
            2.驗證小組人員名單
            3.概述
            4.驗證目的
            5.驗證內容
            5.1安裝(installation)確認
            5.1.1資料檔案(Archive)
            5.1.2設備材質
            5.1.3環境狀況
            5.1.4公用介質
            5.2運行確認
            5.3性能確認
            6.時間進度表
            7.再驗證
            8.**終評價及驗證報告(The report)

            1.驗證(Experimental)方案的起草與審批
            1.1驗證方案的起草
            設備名稱
            驗證(Experimental)編號
            無塵操作臺
            SMP-VT-044-00
            起 草 人
            部   門
            日  期




            1.2驗證方案的審批
            審 核 人
            部  門
            日  期






            批 準 人
            部  門
            日 期




            2.驗證小組成員名單
            姓名
            部門(department branch)
            職     責
            ***
            檢驗室
            起草驗證方案(fāng àn)、收集整理數據、寫驗證報告
            ***
            檢驗室
            組長,負責方案審核、組織協調(coordination)
            ***
            檢驗室
            負責測試(TestMeasure)工作
            ***
            檢驗室
            負責測試工作

            3.概述
            無塵操作臺是一種凈化局部工作環境(environment)的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。
            4.驗證的目的
            確認本設備能否達到潔凈度為100級的標準,確保微生物限度檢查的準確性。
            5.驗證內容
            5.1安裝(installation)確認
            5.1.1資料(Means)檔案
            資料名稱
            存放地點
            使用說明書

            產品合格證

            驗收記錄

            設備操作規程

            設備清潔規程

            檢查人:                   檢查日期:
            5.1.2環境(environment)狀況
            項目
            要求
            檢查結果
            溫度
            5-40℃

            相對濕度
            ≤85%

            地面(ground)
            平滑、不易起塵

            環境
            無腐蝕性氣體

            檢查人:                   檢查日期:
            5.1.3設備材質
            部位
            要求
            檢查結果
            操作區
            有機玻璃材質壁

            檢查人:                   檢查日期:

            5.1.4公用介質
            項   目
            設計要求
            安裝情況
            電   源
            220V


            附近有便于清洗設備(shèbèi)的水源

            巡查人:                   檢查日期:


            5.2運行確認
            項目(xiàng mù)
            驗證方法
            標準(biāo zhǔn)要求
            驗證(Experimental)結果
            開機
            按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。
            風機啟動(start up),有風送入工作區

            照明(illumination)和殺菌
            按日光燈和紫外線燈按鈕
            日光燈、紫外線燈亮

            風速調節(adjust)
            旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系
            風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

            運行
            運轉30min
            運轉平穩、噪音低、振動小

            停機
            按下“停止(stop)”按鈕,切斷電源(power supply)
            設備能平穩停機

            檢查人:                   檢查日期:




            5.3性能確認
            項目
            驗法方法(method)
            標準要求
            驗證結果
            平均風速的測試
            用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄(jì lù)各點風速,然后計算平均風速。
            平均風速:
            0.3-0.6m/s±20%

            懸浮粒測試(靜態)
            1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。
            2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。
            粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L
            粒徑≥5μm塵埃不得有

            沉降菌測試
            1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
            2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養皿,打開培養皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。
            **大允許數:
            ≤1沉降菌/皿





            6.時間進度表
            驗證工作內容
            起止日期
            安裝(installation)確認
            2001年11月18日**2001年11月18日
            運行確認
            2001年11月18日**2001年11月18日
            性能確認
            2001年11月18日**2001年11月20日
            完成驗證報告
            2001年11月21日**2001年11月21日
            7.再驗證
            7.1設備大檢修后驗證。
            7.2停用2周后,恢復使用前,需測試懸浮粒子數和沉降菌。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。
            7.3每年驗證一次。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。
            8.**終評價及驗證報告(The report)。
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